打造全面質量管控體系 引領現代中藥產業發展

旅順廣播電視網綜合 劉 欣2019-06-18 15:12:08
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  中新網6月18日電 藥品是特殊商品,特別是中藥產業的復雜性為國內醫藥產業之最,產品的質量與安全性受其產業鏈多個環節的影響。因此,中藥產業“破冰”的關鍵不是單一技術的攻關,而是面向產業鏈整體的全面技術的提升,誰能突破這一關,將搶占現代中藥產業升級的先機。

  神威藥業以臨床應用的高端需求為出發點,在藥材來源、標準化生產、檢驗檢測以及毒理學和物質組學研究領域,努力突破了10項關鍵技術,形成了原料保障、過程控制、標準提高、安全評價、合理應用等五大中藥產業技術支撐,建立了全面質量控制體系,確保神威藥業生產出品質穩定均一、作用機制明確、藥效全面提高的藥品,成為我國現代中藥生產的樣板代表。

神威藥業集團董事局主席李振江

神威藥業集團董事局主席李振江

  6月16,由中國中藥協會媒體專業委員會主委徐述湘、秘書長朱亞萍帶領的協會和媒體代表團一行走訪了神威藥業,深入學習了解神威藥業在歷史發展、品牌文化、科研創新和全面質量管控體系建設方面的發展與成就。并與神威藥業集團董事局主席李振江等,就當前中醫藥產業發展所面臨的機遇與挑戰等問題進行座談。

  李振江表示,中醫藥是中華民族的瑰寶,在當前國家高度重視中醫藥產業發展的歷史機遇期,中醫藥人必須堅定信心,為弘揚中醫藥文化、振興中醫藥事業做出更大的貢獻。他希望協會和媒體們常來企業走訪、調研,真正反映中藥現代化的實力,為中醫藥產業健康發展營造良好的輿論環境。

  徐述湘表示,中國中藥協會將不斷開展各項活動,組織權威媒體深入企業、展示中醫藥企業的風采面貌,反映中醫藥行業的現代化水平,與企業形成良性互動,發展協會的溝通協調作用,推進產業合作、媒企合作,為中醫藥行業發聲,為健康中國助力。

  據了解,神威藥業擁有國家認定企業技術中心、院士工作站、博士后科研工作站,擁有通過CNAS認可的國家實驗室,也是國內唯一一個中藥注射劑技術領域的國家地方聯合工程實驗室,唯一擁有新版GMP認證的中試車間,企業承擔(參與)并完成多個國家中小企業創新基金項目、國家863計劃項目、國家高技術產業化示范工程項目、國家重大新藥創制專項以及省部級重大技術創新項目等。

  多年來,神威藥業通過引入卓越績效管理模式,持續開展精細化生產、精細化營銷,有效引導和激勵全體員工追求卓越,全面提升企業各項管理水平,進一步提升了企業的核心競爭力,2014年,神威藥業榮獲河北省政府質量獎,成為河北省唯一一個獲此殊榮的醫藥制造企業。

現代中藥提取自動控制生產線

現代中藥提取自動控制生產線

  全面質量管控 五大技術支撐

  神威秉承“一支藥、兩條命”的質量理念,建立了全面質量觀念,把嚴細管理貫穿整個產業鏈始終,把質量管理向全產業鏈延伸。

  一、首次構建現代中藥原料藥材質量保障體系,全程跟蹤控制和質量責任追究制,做到了GSP的動態管理,采用國際領先的德國SAP的ERP系統,實施國家藥品電子監管碼確保神威產品質量的可追蹤和可查究。

  二、首次構建完整的現代中藥近紅外在線監控系統,并通過先進制劑工藝單元信息化集成研究,解決了儀器分析和指紋圖譜質量檢測滯后于生產的難題,實現了工藝的全程化、全面性和智能化控制。該項技術屬于中藥化學、儀器分析技術與信息技術相結合的跨學科創新,有力推動了醫藥工業的“兩化融合”,顯著提高中藥注射劑質量,帶動中藥注射劑的技術創新和發展。

  同時,神威藥業還引入全球行業領先水平的在線粒子檢測技術,該技術設計完全符合現行中國GMP、歐盟GMP、美國cGMP等相關規定,配置居全球行業領先水平。這些先進技術的集成運用,對提高我國中藥行業整體水平都具有深遠的戰略意義

  三、構建包括多維多息指紋圖譜與多指標成分定量的全面質量控制體系,制定高于國家標準的內控標準。實現了中藥產品物質解析,整體技術達到國際領先水平,保障中藥注射劑安全、穩定,參與修訂國家藥典標準。神威清開靈注射液目前已篩選和鑒定了9類57種物質成分,建立的指紋圖譜已收載于中國藥典,其自原料藥材至成品中有30項企業內控標準高于國家標準。

  四、構建中藥注射劑安全性評價新技術平臺,基于中藥注射劑安全性再評價研究全面優化中藥注射劑質量。與科研院所合作搭建中藥注射劑安全性評價新技術平臺,創建了中藥注射劑專屬的過敏、類過敏成分體外篩選技術體系以及試驗模型的建立、評價體系,能夠實現對中藥注射劑中可能的致敏成分的色譜定位,建立祛除注射劑中致敏原的工藝方法,提升產品本身的臨床安全性。

  五、首次采用現代科學語言基本闡明了中藥注射劑藥效物質基礎、作用機制及復方配伍的科學性,支撐臨床合理用藥,構建了中醫藥物質組學與系統生物學研究體系。

  傳統與現代技術融合 加快國際化發展

  在國際合作方面,神威、中國科學院西苑醫院、澳大利亞西悉尼大學聯合研治治療老年癡呆的組分中藥塞絡通膠囊,該新藥在研制的各個環節自始至終以澳大利亞治療藥物管理局(TGA)對中藥的注冊要求為準則,處方藥味選擇既是中藥、又是歐洲藥典收載的品種,達到制劑既符合中藥傳統配伍理論要求而具備良好療效,同時兼備歐洲植物藥質量控制成分清楚、明確的特點,完全可以被西方國家所接受。2015年,塞絡通膠囊三期臨床試驗在澳大利亞正式啟動,這是全球首個在中國、澳大利亞同時開展符合國際規范的,隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心臨床研究的組分中藥,首開現代中藥國際產學研合作先河,開辟中國中藥走出國門的新路徑。

  神威藥業先后承擔十余項國家級課題,建成全國唯一的“中藥制劑先進工藝集成及生產過程自動控制高技術產業化示范工程”、“降脂通絡軟膠囊國家高技術產業化示范工程”“中藥注射液質量標準化示范工程”三項國家高技術產業化示范項目,承擔多項科技部課題,成為國家863成果產業化基地、國家中藥制劑高技術產業化示范基地。國內首個也是唯一一個中藥注射劑技術領域的國家地方聯合工程實驗室落戶神威,使其在現代中藥注射液和軟膠囊的科研、生產、質量控制方面代表了全國最高水平。